UDI

Hvad er Unique Device Identification?

Unique Device Identification (UDI) er et system etableret af FDA til at identificere og overvåge medicinsk udstyr gennem distribution og brug. UDI Final Rule blev offentliggjort d. 24. september 2013.

Hvad kan vi hjælpe med?

 

Software til UDI

Vores print applikation er udviklet til at sikre 100% label inspektion og stregkode verifikation. Applikationen er integreret med Microscan LVS-7500 label inspektionssystem og BarTender printmotor sikrer, at alle UDI labels er i overensstemmelse med GS1- og ISO/IEC standarderne.

 

Se en demostration af softwaren i nedenstående video. 

 

Verifikation og dokumentation af stregkoder

Vi leverer det nødvendige software og hardware til verifikation og dokumentation af stregkoder og data. Vi tilbyder både offline verifikationsudstyr og inline vision udstyr fra bl.a. Axicon og Microscan (LVS), samt verifikationsservice til dem som ønsker stregkoderne verificeret eksternt. Vi kan også hjælpe dig med validering af dit verifikationsudstyr.

 

Rådgivning

Vil du vide mere om UDI og stregkoder? Printløsning og implementering? Hardware og labels? Axicode har konsulenter til at hjælpe dig med at løse din opgave, stor som lille.

 

Printere og scannere

Mangler du nye labelprintere eller scannere? Axicode tilbyder labelprintere fra Zebra og Intermec (Honeywell), og har et bredt sortiment af stregkodescannere. Hos Axicode har vi uddannede personale til bl.a. at supportere og reparere software og hardware, for at kunne assistere vores kunder bedst muligt.

 

Etiketter og folie

Etiketter og folie fås i utallige varianter, vi hjælper dig med at finde de rigtige etiketter og tilhørende folie.

Her er de fem standardkrav (engelsk):

  1. The label of every medical device must have a UDI.
  2. Assign a globally unique, standardized identifier to devices.
  3. Apply the identifier to the device’s label in both plain text (human readable interpretation/HRI) and in an appropriate form of Automatic Identification and Data Capture (AIDC) technology (e.g. linear or two dimensional barcodes).
  4. Directly mark (that is, put the UDI on the device itself) those devices that are intended to be reused and reprocessed.
  5. Provide identifying information (metadata) to FDA’s UDI database so that other people can use and draw meaning from the identifier.

Ovenstående betyder bl.a. at labeler* skal mærke medicinsk udstyr med et UDI i læsbar og maskinlæsbart format. Det maskinlæsbare format skal benytte AIDC teknologien, hvilket betyder en stregkode eller maskinlæsbar tekst (OCR), som kan læses af en stregkodescanner eller et vision system.

 

Labeler skal indsende oplysninger om hvert enkelt udstyr til FDA’s Global Unique Device Identification Database (GUDID), hvori offentligheden kan søge og downloade information fra. 

 

UDI vil blive indfaset over en periode på syv år indtil september 2020, hvor der løbende er deadlines for at implementere UDI. Medicinsk udstyr er af FDA defineret som Class I, Class II og Class III, for at indikere risikoen såfremt udstyret ikke fungerer.

 

Læs mere om UDI på FDA’s hjemmeside

 

* The rule defines a “labeler” as:

(1) Any person who causes a label to be applied to a device with the intent that the device will be commercially distributed without any intended subsequent replacement or modification of the label; and

(2) Any person who causes the label of a device to be replaced or modified with the intent that the device will be commercially distributed without any subsequent replacement or modification of the label, except that the addition of the name of, and contact information for, a person who distributes the device, without making any other changes to the label, is not a modification for the purposes of determining whether a person is a labeler.

UDI forventes at øge patientsikkerheden betragteligt og omfatter identifikation, mærkning og krav om stamdatainformation. 

- FDA (U.S. Food & Drug Administration)